Cannabis ad uso medico: le precisazioni della Società Italiana Farmacisti Preparatori

In data 30 novembre 2015 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 – Serie Generale – il Decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015 recante “Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972.”

Il decreto, approvato dalle Regioni e Province autonome, oltre ad individuare nel Ministero della salute le funzioni di organismo statale per la coltivazione della cannabis, contiene un Allegato tecnico rivolto a medici e farmacisti per consentire l’uso medico della cannabis in maniera omogenea in Italia.

Sarà data immediata comunicazione della disponibilità dei primi lotti di CANNABIS – FM2 (THC 5% – 8% e CBD 7.5% – 12%) prodotti dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la vendita, prevedibilmente entro il primo semestre del 2016. Nelle more della messa a regime della produzione statale di cannabis si conferma che l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute continuerà ad autorizzare l’importazione di cannabis ad uso medico non disponibile sul territorio nazionale.

La fase di Progetto pilota della produzione statale di cannabis avrà la durata di ventiquattro mesi, in cui saranno effettuate le verifiche del raggiungimento dei risultati attesi. Le Regioni e Province autonome dovranno predisporre le richieste di fabbisogno per l’anno 2017 entro il 31 maggio del 2016. Le richieste relative all’Anno 2016 potranno essere presentate entro il 31 gennaio 2016.

In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini epidemologici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

Scheda raccolta dati anonimi dei pazienti trattati per fini epidemiologici (UCS-ISS-Regioni)

I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione devono essere di qualità tale da prevedere la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto. La sostanza attiva vegetale dopo l’estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili. Si richiama infine l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza.

Consulta la sezione sul sito del Ministero: Preparazioni magistrali contenenti Cannabis o delta 9 –THC

Ma, a seguito di una lettura più attenta lettura delle indicazioni ministeriali del 15 dicembre e di un’analisi della Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con Cannabis fornita dal ministero della Salute, la Società Italiana Farmacisti Preparatori ha ritenuto opportuno diffondere ieri alcune precisazioni in ordine agli obblighi previsti per il farmacisti.
Eccole: intanto, la prescrizione prevede ricetta non ripetibile integrata dai soli formalismi richiesti dall’art. 5 della legge 94/98; copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira.  Il medico, dopo aver acquisito il consenso al trattamento, al momento della prescrizione compila la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con Cannabis, con età e sesso del paziente e posologia in peso della cannabis e ogni altra informazione richiesta, da inviare alla Regione territorialmente competente, secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

Non essendoci specifici studi e/o metodi per l’estrazione della cannabis in olio o altri solventi, viene richiesta la titolazione del/i principio/i attivo/i per ogni preparazione magistrale. Al riguardo, precisa la Sifap, il Ministero a oggi individua come metodi accettabili esclusivamente la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa.

Sempre il ministero ha precisato che: “La sostanza attiva vegetale dopo l’estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della Asl competente per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili.” Ciò implica l’apertura di una nuova pagina del registro di entrata e uscita degli stupefacenti intitolata “Residuo di lavorazione infiorescenze di cannabis”.
Come già riferito la settimana scorsa da RIFDAY , la Sifap organizza a Milano, il prossimo 14 gennaio (inizio alle ore 14, nella sede dell’Ordine dei Farmacisti in viale Piceno 18) un incontro con i propri associati, per analizzare possibilità e tecniche di allestimento di preparazioni a base di infiorescenze di cannabis e relativi controlli di qualità.

FONTE: Rifday

Stefano Auditore
Presidente Associazione No Profit FreeWeed Board

Nato a Cernusco sul Naviglio, il 12/02/1986

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