Medical Cannabis: le novità del 2017 a livello di prescrizione ed approvvigionamento sanitario

Trovi interessante questa notizia?
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Tutto il materiale presente in questa pagina è tratto dal sito ufficiale del Ministero della Salute della Repubblica Italiana.

 

Dal 2006 in Italia i medici possono prescrivere preparazioni magistrali, da allestire da parte del farmacista in farmacia, utilizzando Dronabinol o sostanza attiva vegetale a base di cannabis ad uso medico, cioè la sostanza attiva che si ottiene dalle infiorescenze della cannabis coltivata dietro autorizzazione di un Organismo nazionale per la cannabis, essiccate e macinate, da assumere sotto forma di  decotto o per inalazione con apposito vaporizzatore. Dal 2013 in Italia è anche prescrivibile dai neurologi un prodotto registrato come medicinale a base di estratti di cannabis  per ridurre gli spasmi dolorosi nella sclerosi multipla (SativexR).

Fino ad oggi, per la realizzazione delle preparazioni magistrali con prodotti vegetali a base di cannabis venivano importati in Italia solo i prodotti commercializzati dall’Office of Medicinal cannabis (organismo olandese per la cannabis) del Ministero olandese della Salute, welfare e sport, secondo la procedura per l’importazione prevista dal DM 11/2/97.

Nel 2016, il nostro Paese ha avviato una produzione nazionale di cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), grazie alla collaborazione tra il Ministero della salute e il Ministero della difesa, in modo da garantire l’accesso a tali terapie a costi adeguati e in modo sicuro.

Si tratta del prodotto Cannabis FM-2 (contenente THC 5% – 8% e CBD 7,5% – 12%), prima sostanza attiva a base di cannabis prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU – GMP) su processo produttivo depositato e controllato, in una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA e la cui distribuzione è autorizzata dall’Organismo statale per la cannabis presso il Ministero della salute.

La prescrizione di cannabis ad uso medico in Italia riguarda (DM 9/11/2015) l’impiego nel dolore cronico e di quello associato a sclerosi multipla e a lesioni del midollo spinale; nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV; come stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa; l’effetto ipotensivo nel glaucoma; la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette.

Le prescrizioni si effettuano quando le terapie convenzionali o standard sono inefficaci. Sono disponibili informazioni per i medici e farmacisti e istruzioni per la preparazione del decotto.
Per approfondire consulta:

  • Ordinanza 18 luglio 2006. Importazione di medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo
  • Decreto ministeriale 18 aprile 2007. Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
  • Decreto ministeriale 23 gennaio 2013. Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella II, Sezione B, dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)

 




Le prescrizioni magistrali sono regolamentate dall’articolo 5 del Decreto legge 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94.

Le preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis possono essere allestite in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile. Il prodotto dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze denominato Cannabis FM2 può essere prescritto dal medico per l’allestimento di preparazioni magistrali.

Si sottolinea che, non avendo tali preparazioni magistrali a base di cannabis indicazioni terapeutiche autorizzate, devono essere applicate anche le disposizioni dei commi 3 e 4 dell’articolo 5 del Decreto legge 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94, al fine dell’esercizio della vigilanza delle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n)della legge 833/1978 e s.m.i., e per il successivo inoltro all’Ufficio II della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.

Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria.

In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini statistici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.

Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento sarà possibile utilizzare le preparazioni messe a disposizione con due diverse modalità di assunzione: per via orale o per via inalatoria.

 

 

Appropriatezza prescrittiva e modalità di dispensazione

La prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta, è effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente in materia (con particolare riferimento all’art. 5, commi 3 e 4, del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e all’art. 43, comma 9, del T. U.) ed integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati prevista nel successivo paragrafo 5) Sistema di fitosorveglianza.

Il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis mediante il modello di buono acquisto previsto dal DM 18 dicembre 2006 (cfr art. 38 T.U.) e ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia (art. 60 e 62 del T.U.).

Il farmacista allestisce in farmacia, in osservanza delle Norme di Buona Preparazione (NBP), preparazioni magistrali a base di cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore, in conformità alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo relativo alla posologia e alle istruzioni per l’uso medico della cannabis che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore.

Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come “olio” o “soluzione oleosa” di cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.




La dispensazione della preparazione magistrale deve avvenire in conformità a quanto previsto dall’articolo 45, commi 4 e 5 del T.U.

In analogia al combinato disposto degli artt. 43 e 45 del TU, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU.

Il Ministero della salute promuove la conoscenza e la diffusione di informazioni sull’impiego appropriato delle preparazioni magistrali a base di cannabis, sulla base dei pareri dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità, per quanto di rispettiva competenza, al fine della formazione dei medici e dei farmacisti e dell’informazione ai pazienti.

La rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Regionale è subordinata alle indicazioni emanate da parte delle Regioni o Province Autonome.

 

 

 

 

Consulta anche sul sito dell’ Istituto Superiore di Sanità – Epicentro:

Progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis
Sistemi di monitoraggio delle prescrizioni e delle sospette reazioni avverse

14 luglio 2016 – Il 9 novembre 2015 il ministero della Salute ha emanato un decreto che regolamenta la produzione nazionale e le preparazioni di origine vegetale a base di cannabis. Per semplicità di consultazione seguono elementi tratti dal Decreto 9 novembre 2015 (pdf 430 kb).

 

La produzione verrà effettuata in conformità alle convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti o psicotrope recepite con leggi nazionali; alla normativa europea in materia di sostanze attive ad uso umano; alla normativa nazionale in materia di prescrizioni mediche magistrali e relativi medicinali preparati in farmacia e alle disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.

 

Il decreto prevede una fase pilota di ventiquattro mesi, in questa fase è prevista una produzione fino a 100 kg di infiorescenze di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e Province autonome in relazione al numero dei pazienti trattati.

 

Monitoraggio delle prescrizioni

Ai fini epidemiologici le Regioni e le Province autonome dovranno fornire all’Istituto superiore di sanità (Iss) annualmente (trimestralmente per i primi 24 mesi) i dati aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni magistrali a base di cannabis. A tale scopo i medici all’atto della prescrizione dovranno riportare nella Scheda appositamente predisposta i dati dei pazienti trattati relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenze di trattamento riportate sulla ricetta, nonché gli esiti del trattamento nella patologia trattata. La trasmissione dei dati all’Istituto superiore di sanità, in conformità con il Codice in materia di protezione dei dati personali deve essere fatta, secondo modalità stabilite da ciascuna Regione o Provincia autonoma, dalla Asl o dal medico prescrittore previa registrazione sulla piattaforma web. Scarica la Scheda di monitoraggio delle prescrizioni (doc 222 kb).

 

Figura: Flusso informativo per il monitoraggio delle prescrizioni di cannabis per uso medico

 

 

 




In attesa di stabilire le modalità operative di accreditamento alla piattaforma dedicata all’inserimento e alla trasmissione delle schede di prescrizione all’Iss, le schede possono essere inviate via mail ai seguenti indirizzi di posta elettronica:

francesca.menniti@iss.it; roberto.dacas@iss.it

Oppure per fax al numero: 06-49904248.

 

Monitoraggio della sicurezza: sistema di fitosorveglianza

Nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall’Istituto superiore di sanità, il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis. Gli operatori sanitari che osservino una sospetta reazione avversa devono fornire tempestiva comunicazione all’Iss della reazione attraverso la scheda di segnalazione ad hoc. Scarica la Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e a integratori alimentari (pdf 130 kb).

 

Consulta anche la pagina dedicata alle relazioni periodiche del monitoraggio delle prescrizioni e della sicurezza.

 

IMPORTANTE:

Gli impieghi di cannabis ad uso medico sono presenti in studi clinici controllati, studi osservazionali, nelle revisioni sistematiche e nelle metanalisi della letteratura internazionale indicizzata. I risultati di questi studi non sono conclusivi sull’efficacia dell’uso medico della cannabis nelle patologie sotto indicate, le evidenze scientifiche sono di qualità moderata o scarsa, con risultati contraddittori e non conclusivi, mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole rapporto rischio/beneficio per la cannabis, tuttavia vi è l’indicazione a proseguire nelle ricerche per ottenere evidenze definitive. Sarà quindi necessario, dopo un tempo adeguato di uso della cannabis nelle patologie di seguito indicate, riconsiderare gli impieghi suddetti alla luce di trials clinici che in maniera rigorosa evidenzino su un numero significativo di soggetti trattati la reale efficacia della cannabis ad uso medico.

In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni, si può affermare che l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.”

Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano:

  • l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
  • l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con  farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;
  • l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
  • l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
  • l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
  • la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.

 

I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione prevedono la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto, anche per la redazione dell’etichetta con la definizione della stabilità opportunamente indicata (Farmacopea Ufficiale, XII edizione 2008, pag. 1415 e seguenti). La sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita come i medicinali inutilizzabili. La vigilanza sulle attività delle farmacie è esercitata dalle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n) della legge 833/1978 e s.m.i., nell’ambito delle attività di vigilanza periodica sulle farmacie.




Il prezzo di vendita deve essere adeguato agli aggiornamenti del Decreto ministeriale 18 agosto 1993, recante la tariffa nazionale dei medicinali e degli onorari.

Si ricorda che, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU.

Si richiama l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza.

Vedi:

 

Il decreto Ministeriale del 9 novembre 2015, i generale, fissa insidacabilmente alcune patologie per cui viene riconosciuto un utilizzo, limitando apparentemente le possibilità terapeutiche, descrivendo gli usi autorizzati:

 

Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano: 
1) l'analgesia in patologie che implicano spasticita' associata  a
dolore (sclerosi multipla, lesioni del  midollo  spinale)  resistente
alle  terapie  convenzionali  (Lynch  2015;  Koppel  et   al.   2014;
Corey-Bloom et al. 2012;  Rog  et  al.  2007;  Ibegdu  et  al.,  2012
Giacoppo et al. 2014; Aggarwal et al., 2007; ); 
2) l'analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento  al
dolore neurogeno) in  cui  il  trattamento  con  antinfiammatori  non
steroidei o con  farmaci  cortisonici  o  oppioidi  si  sia  rivelato
inefficace (Lucas 2012; Aggarwal 2009; Ellis et al. 2009;  Abrams  et
al., 2009; Eisenberg et al. 2014; Wilsey et al., 2013); 
3) l'effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e  vomito,
causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non puo'
essere ottenuto con trattamenti tradizionali  (Tramer  et  al.  2001;
Smith 2011; Cinti, 2009); 
4) l'effetto stimolante dell'appetito nella cachessia,  anoressia,
perdita dell'appetito in pazienti oncologici  o  affetti  da  AIDS  e
nell'anoressia nervosa, che non puo' essere ottenuto con  trattamenti
standard (Beal et al, 1995; Beal et al. 1997;  Carter  et  al.  2004;
Haney et al. 2007); 
5) l'effetto  ipotensivo  nel  glaucoma  resistente  alle  terapie
convenzionali (Tomida et al 2004; Tomida et al2006); 
6) la riduzione dei movimenti involontari  del  corpo  e  facciali
nella sindrome di Gilles de la Tourette che non puo' essere  ottenuta
con trattamenti standard (Müller-Vahl, 2013).

Interessante e importante però notare il riconoscimento ministeriale del ruolo chiave nel dolore cronico di tipo neurogeno (indicazione 2) , l’effetto ipotensivo della pressione oculare nel glaucoma (indicazione 5) , la riduzione dei movimenti involontari nella sindrome di Gilles de la Tourette (indicazione 6), per cui tutt’ora non è registrato nessun farmaco industriale a base di cannabinoidi.

L’altro elemento che balza subito all’occhio è la necessità che la terapia con cannabinoidi sia adottata solo dopo che le altre terapie convenzionali e standard, non abbiano prodotto gli effetti previsti. I cannabinoidi non sono un presidio terapeutico di prima linea.

Composizione qualitativa e quantitativa della FM2 – Cannabis Medical di Stato

La cannabis FM2 prodotta dallo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze è costituita da infiorescenze femminili non fecondate, essiccate e macinate con granulometria inferiore a 4 mm, contenente precursori acidi del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) corrispondenti ad una percentuale di THC compresa tra il 5 e l’8% e del cannabidiolo (CBD) corrispondenti al 7,5 – 12%. Sono inoltre presenti in percentuale inferiore all’1% cannabigerolo, cannabicromene e tetraidrocannabivarina.

La qualità microbiologica soddisfa i requisiti della Farmacopea europea per le sostanze e preparazioni non sterili per uso farmaceutico.

La documentazione tecnica del prodotto, redatta in accordo alla Direttiva 2001/83 e s.m.i. (Active Substance Master File – ASMF) è stata depositata presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Si forniscono alcune informazioni per medici e farmacisti:

IMPORTANTE:

La rimborsabilità dei medicinali a base di cannabis non è prevista da tutte le Regioni, ma solo dalle Regioni di seguito elencate che hanno legiferato in materia di erogazione di “farmaci cannabinoidi”. Il medico si può rivolgere alla propria Regione, o alla ASL territorialmente competente, per conoscere le modalità di erogazione di tali medicinali e le modalità di  applicazione delle leggi regionali per l’utilizzo nell’ambito del SSR ove queste leggi siano state emanate.

Le Regioni che hanno emanato leggi regionali in materia di erogazione di “farmaci cannabinoidi” sono: Puglia, Toscana, Liguria, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Marche, Abruzzo, Umbria, Sicilia, Basilicata, Emilia Romagna, Piemonte, Campania.

UTILIZZO DEI FARMACI CANNABINOIDI NELL’AMBITO DEI SERVIZI SANITARI REGIONALI
informazioni aggiornate a mercoledì, 15 giugno 2016, dal sito ufficiale della Camera dei Deputati

Sulla base di quanto disposto dal D.P.R. 309/1990  (T.U sugli stupefacenti), fino al 2006 l’utilizzo dei farmaci a base di cannabinoidi era permesso, ma, poiché nel territorio nazionale era vietata la coltivazione della Canapa e la produzione dei medicinali da questa derivati , il loro acquisto poteva essere effettuato solo  grazie alla   procedura prevista dal decreto ministeriale 11 febbraio 1997Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero.

Dopo l’approvazione della legge 21 febbraio 2006, n. 49 (c.d. Legge Fini-Giovanardi che modifica il D.P.R. 309/1990), la Cannabis e i suoi derivati vengono invece classificati come sostanze di abuso ” prive di utilità terapeutica” ed inseriti nella Tabella I, con la conseguenza che viene anche vietata l’importazione dei farmaci cannabinoidi.

Per permettere ai numerosi pazienti di continuare ad utilizzare i cannabinoidi, fu pertanto necessario che l’allora Ministro della Salute firmasse un’ordinanza che, in deroga alla legge nel frattempo entrata in vigore, continuava ad autorizzarne le importazioni dall’estero.

Dopo l’appello di ricercatori e medici a sostegno dell’utilizzo terapeutico della Cannabis, il decreto ministeriale n. 98 del 28 aprile 2007  riconosce l’efficacia terapeutica del THC, il principale principio attivo della cannabis. Nella versione aggiornata al 2009 della tabella II-B vengono ammessi all’importazione anche il Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (denominato anche Dronabinol) e il  Nabilone. In seguito, il decreto 23 gennaio 2013  inserisce nella tabella II, sezione B, del D.P.R. 309/1990 anche i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).

Recentemente, il decreto legge 36/2014 ha rimodellato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope ridistribuendo al loro interno le sostanze in modo da renderle coerenti con il regime sanzionatorio antecedente alla legge Fini-Giovanardi.

Per quanto riguarda la Cannabis, la sezione B della tabella dei medicinali allegata al T.U. vigente, ha incluso i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) tra quelli che possono essere prescritti con ricetta non ripetibile.

E’ stato invece confermato il divieto di coltivare le piante comprese nelle tabelle I e II  (art. 26 del D.P.R. 309/1990).  Una deroga è prevista solo qualora il Ministro della sanità autorizzi istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante per scopi scientifici, sperimentali o didattici. Per quanto riguarda, l’autorizzazione alla coltivazione della Canapa per scopo terapeutici, l’art. 27 del D.P.R. 309/1990 ne permette la coltivazione, se ne viene fatta richiesta da parte di imprese autorizzate alla coltivazione e produzione, alla fabbricazione, all’impiego e al commercio all’ingrosso di sostanze stupefacenti o psicotrope. In questo caso la richiesta di autorizzazione deve  contenere il nome del richiedente coltivatore responsabile, l’indicazione del luogo, delle particelle catastali e della superficie di terreno sulla quale sarà effettuata la coltivazione, nonché la specie di coltivazione e i prodotti che si intende ottenere. Il richiedente deve inoltre indicare l’esatta ubicazione dei locali destinati alla custodia dei prodotti ottenuti. Sia la richiesta che l’eventuale decreto ministeriale di autorizzazione devono poi essere trasmessi alla competente unità sanitaria locale e agli organi responsabili della vigilanza, tra cui la Guardia di finanza, ai quali spetta l’esercizio della vigilanza e del controllo di tutte le fasi della coltivazione fino all’avvenuta cessione del prodotto. L’autorizzazione è valida oltre che per la coltivazione, anche per la raccolta, la detenzione e la vendita dei prodotti ottenuti, da effettuarsi esclusivamente alle ditte titolari di autorizzazione per la fabbricazione e l’impiego di sostanze stupefacenti.




Durante l’esame parlamentare del disegno di legge di conversione del decreto legge 36/2014 (AC 2215) nella seduta del 30 aprile 2014, il Governo ha accolto gli Ordini del giorno  9/02215-AR/005; 9/02215-AR/030 9/02215-ar/022 che  invitavano il Governo ad avviare   iniziative legislative volte a consentire la coltivazione della Cannabis per uso terapeutico, prendendo in considerazione la possibilità più immediata, di consentire allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze – previo Protocollo tra Ministero della difesa e Ministero della salute –  la produzione di medicinali cannabinoidi per i pazienti italiani.

Il 18 settembre 2014, il  Ministro della salute e il Ministro della difesa hanno presentato e sottoscritto pubblicamente l’Accordo di collaborazione per l’avvio di un progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis con l’obiettivo di garantire l’unitarietà e la sicurezza  dell’impiego di preparazioni magistrali di sostanze di origine vegetale a base di cannabis e di evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali. Il punto 2 dell’Accordo specifica che l’avvio del progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis all’interno dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), un impianto facente capo all’Agenzia industrie difesa che opera sotto la vigilanza del Ministero della Difesa, deve essere condotto secondo le modalità definite da un protocollo operativo prodotto da un apposito Gruppo di lavoro. Il Gruppo di lavoro – istituito con decreto del 30 ottobre 2014 del direttore della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, integrato con d.d. 22 dicembre 2014 e d.d. 23 giugno 2015 -, ha poi elaborato un documento di sintesi per la realizzazione del Progetto Pilota unitamente ad un allegato tecnico  per la definizione delle modalità di produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis.

Il decreto ministeriale del 9 novembre 2015 recante “Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972” ha poi specificato le funzioni che il Ministero della salute – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, svolge in materia di autorizzazione alla coltivazione delle piante e di determinazione delle quote di fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis, nonché di determinazione delle prescrizioni e garanzie cui subordinare tale autorizzazione, ai sensi degli articoli 17, 27 e 31 del Testo Unico, anche in qualità di organismo statale individuato ai sensi degli articoli 23 e 28 della  Convenzione unica sugli stupefacenti di New York.

Inoltre, il decreto ministeriale del 9 novembre 2015 contiene un allegato tecnico che riporta esclusivamente gli impieghi della cannabis per uso medico, in modo da consentirne un utilizzo omogeneo su tutto il territorio nazionale (sul punto Interrogazione a risposta orale 3-02471, conclusa in Commissione 12° del Senato nella seduta del 25 maggio 2016).

In ultimo si rammenta che, per il momento, sul territorio nazionale è disponibile un solo medicinale a base di estratti di cannabis sativa autorizzato all’immissione in commercio  (con determinazione dell’AIFA pubblicata sul supplemento n°33 alla Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2013), indicato come trattamento per allieviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave, dovuta alla sclerosi multipla, che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia (a questo proposito si rinvia al chiarimento del Ministero della salute su Prescrizione di preparazioni magistrali contenenti Cannabis o delta 9 –THC) .

Leggi regionali che consentono l’erogazione, e in alcuni casi la produzione, dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche

  1. Legge Regione Piemonte 15 giugno 2015, n. 11Uso terapeutico della canapa. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati. Per ridurre il costo della canapa e dei principi attivi cannabinoidi importati dall’estero, la legge autorizza la Giunta regionale ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, per la produzione di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di canapa. La Giunta regionale è anche autorizzata ad avviare progetti di ricerca e azioni sperimentali prodromici alla produzione di sostanze e preparazioni vegetali a base di canapa, con gli atenei piemontesi, le associazioni di soggetti privati affetti da patologie e altri soggetti portatori di interesse o di specifiche competenze. La legge prevede una spesa di 200mila euro per le attività di ricerca.
  2. Legge Regione Toscana 8 maggio 2012 n. 18, “Disposizioni organizzative relative all’utilizzo di talune tipologie di farmaci nell’ambito del servizio sanitario regionale“. Per la Regione Toscana, merita evidenziale anche la Delibera della Giunta regionale 988 del 10 novembre 2014 che ha stabilito: la prescrizione e l’inizio del trattamento con i medicinali di cui alla legge regionale n. 18/2012, deve essere eseguita in strutture ospedaliere o ad esse assimilabili del Servizio Sanitario Regionale della Toscana, inclusi reparti di degenza, day- hospital o strutture ambulatoriali; nel caso in cui vi sia la necessità di proseguire il trattamento farmacologico anche al termine della presa in carico del paziente da parte della struttura ospedaliera, il medico o la struttura che hanno attivato la prescrizione, possono provvedere ad attuare una dimissione assistita del paziente e provvedere direttamente alla consegna dei farmaci ritenuti necessari al proseguimento della terapia farmacologica oppure provvedono al rilascio di un piano terapeutico, con validità non superiore a tre mesi. Il medico di medicina generale può prescrivere i medicinali, con oneri a carico del SSR, solo in conformità del piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero; le farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie della Toscana devono attivare, nel rispetto della vigente normativa nazionale, tutte le procedure relative all’acquisto o all’importazione delle sostanze medicinali e all’allestimento dei preparati magistrali sia in ambito ospedaliero che in dimissione assistita del paziente, anche nei casi di prescrizione del MMG secondo il piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero; l’erogazione da parte delle strutture del Servizio Sanitario Regionale delle prestazioni di cui alla legge regionale n. 18/2012 è limitata ai pazienti residenti o domiciliati nella Regione Toscana. Infine, la legge Regione Toscana 19 febbraio 2015, n. 20Nuove disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannibinoidi” ha recepito il contenuto della Delibera regionale 988 del 2014 prevedendo la possibilità di avviare la somministrazione di farmaci cannabinoidi in via domiciliare, anche su prescrizione del medico di medicina generale sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista del SSR, confermando anche in questa ipotesi la distribuzione diretta da parte della farmacia ospedaliera. Inoltre, per una significativa riduzione dei costi derivanti dall’importazione di farmaci non ancora commercializzati, la legge 20/2015 prevede  la possibilità per la Giunta regionale di stipulare convenzioni ed avviare azioni sperimentali con centri e istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei farmaci cannabinoidi;
  3. Legge Regione Emilia Romagna 17 luglio 2014, n. 11, Disposizioni organizzative per l’erogazione di farmaci a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell’ambito del servizio sanitario regionale“. La legge rende i farmaci cannabinoidi già prescrivibili ai sensi della normativa nazionale, oggetto o di erogazione in ambito ospedaliero o assimilabile, ovvero di trattamento in ambito domiciliare, con l’obiettivo di disciplinare e organizzare le modalità di accesso” e, quindi, di “agevolarne l’acquisizione e imputare i relativi costi al Sistema sanitario regionale;
  4. Legge Regione Basilicata 11 luglio 2014, n. 16, “Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi nell’ambito del Servizio sanitario regionale“. La legge garantisce la somministrazione in ambito ospedaliero, domiciliare (su prescrizione del medico di Medicina generale, sulla base del piano terapeutico redatto dal medico specialista ospedaliero che ha in cura il paziente) e nelle strutture sanitarie private accreditate che erogano prestazioni in regime ospedaliero. La norma impegna la Giunta regionale a promuovere campagne di informazione e di sensibilizzazione nei confronti degli operatori sanitari;
  5. Legge Regione Umbria 17 aprile 2014 , n. 7, “Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi“. Il 6 marzo 2015, la Giunta regionale ha nominato il Comitato tecnico scientifico previsto dalla legge regionale 7/2014. Il Comitato,  istituito presso la Giunta regionale, è composto da un dirigente della struttura regionale competente che lo presiede, da medici esperti in materia di terapia del dolore e delle cure palliative, da due rappresentanti delle farmacie pubbliche e private convenzionate operanti sul territorio regionale, da un farmacologo, un rappresentante delle associazioni dei malati destinatari delle terapie specifiche e un rappresentante delle associazioni dei farmacisti preparatori, un esperto legale e un esperto della comunicazione di massa. La Regione si avvale dell’organismo che dura in carica tre anni, per: assicurare livelli uniformi di accesso e di erogazione dei farmaci cannabinoidi; garantire la massima riduzione dei tempi di attesa; definire protocolli attuativi della legge 7/2014; promuovere campagne di informazione sulle problematiche del dolore e sulla rete delle strutture deputate alla terapia del dolore ed alle cure palliative; monitorare il numero di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza; rilevare eventuali criticità emerse nell’applicazione della legge, con particolare riferimento alle problematiche inerenti l’acquisizione e l’erogazione dei farmaci cannabinoidi; predisporre corsi di aggiornamento e di formazione per gli operatori sanitari interessati; individuare e suggerire i filoni di ricerca scientifica finalizzata alla sperimentazione clinica dell’efficacia della cannabis nelle patologie neurologiche, infiammatorie croniche, degenerative, autoimmunitarie e psichiatriche ed al miglioramento della terapia del dolore e delle cure terminali. I componenti del comitato, ai quali non spetta nessun compenso, dovranno anche valutare i progetti di ricerca su cure palliative e terapie del dolore presentati dagli istituti di ricerca pubblici e universitari, privilegiando quelli che vengono sviluppati con il coinvolgimento delle strutture ospedaliere presenti nella Regione;
  6. Delibera Regione siciliana 26 marzo 2014, n. 83,Erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche“. La delibera prevede che l’inizio del trattamento avvenga in strutture ospedaliere o a queste assimilabili, con spesa e responsabilità per l’acquisto dei medicinali a carico della medesima struttura. Il paziente può poi proseguire il trattamento in ambito domiciliare, sulla base della prescrizione del medico che lo ha in cura; anche in questo caso la spesa rimane a carico della struttura ospedaliera. La delibera prevede inoltre che l’impiego dei farmaci cannabinoidi sia monitorato, con particolare riguardo al numero di pazienti trattato e  alla spesa sostenuta; i risultati del monitoraggio devono essere pubblicati periodicamente sul sito istituzionale dell’Assessorato alla salute;
  7. Legge Regione Puglia 12 febbraio 2014, n. 2, “Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche”. In Puglia, l’inizio del trattamento può avvenire in ambito ospedaliero pubblico o privato accreditato, ma anche in ambito domiciliare. Nel caso in cui il trattamento avvenga in ambito ospedaliero pubblico o privato accreditato, compresi day hospital e ambulatori, i farmaci cannabinoidi sono acquistati, o preparati e forniti, dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del SSR, anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione del paziente. Nel caso in cui il trattamento sia avviato in ambito domiciliare, il medico di medicina generale prescrive la terapia su ricetta del SSR, sulla base del piano terapeutico redatto dal medico specialista;
  8. Legge Regione Abruzzo 4 gennaio 2014, n. 4, “Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche“. La norma prevede che i medicinali cannabinoidi possono essere prescritti, con oneri a carico del Sistema sanitario regionale, da medici specialisti del SSR e da medici di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista. La cura può avvenire sia in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabile che in ambito domiciliare. In entrambi i casi è prevista l’erogazione gratuita. I medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o dell’azienda sanitaria di appartenenza dell’assistito e posti a carico del SSR qualora l’inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili, anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione. Il paziente, inoltre, può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, su prescrizione del medico di medicina generale, con oneri a carico del Ssr, sulla base del piano terapeutico redatto dal medico specialista che ha in cura il paziente. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento. Per quanto riguarda la produzione e la preparazione dei medicinali cannabinoidi, in Abruzzo, la Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale sulla produzione  e sulla preparazione dei medicinali cannabinoidi al fine di ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero;
  9. Legge Regione Friuli-Venezia Giulia 7 febbraio 2013, n. 2, “Modalità di erogazione dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche”. La legge regionale specifica che i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o dell’azienda sanitaria di appartenenza dell’assistito e posti a carico del Servizio sanitario regionale qualora l’inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili e nel caso di prolungamento della cura dopo le dimissioni. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento. ;
  10. Legge Regione Marche 22 gennaio 2013, n. 1Disposizioni organizzative relative all’utilizzo di talune tipologie di farmaci nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale“. La norma consente la somministrazione dei farmaci cannabinoidi se effettuata in ambito ospedaliero e soltanto se la fase iniziale del trattamento si svolge presso strutture ospedaliere. L’eventuale prosecuzione del trattamento in sede di dimissioni assistite del paziente è condizionata all’esigenza di una continuità terapeutica. I farmaci cannabinoidi sono acquisiti tramite la farmacia ospedaliera.;
  11. Legge Regione Veneto del 28 settembre 2012, n. 38,Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche“. Anche in questo caso, qualora l’inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili, i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o della azienda unità locale socio-sanitaria di appartenenza dell’assistito e posti a carico del SSR. Il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del SSR, sulla base della prescrizione del medico ospedaliero che lo ha in cura. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato ad una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento. Successivamente, la Deliberazione della giunta regionale n. 2526 del 23 dicembre 2014, Erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche a favore di pazienti affetti da grave spasticità da lesioni midollari che non hanno risposto alle terapie raccomandate, stabilisce l’erogazione mediante distribuzione diretta da parte dell’Azienda ULSS di residenza del paziente, a carico del SSR, di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi in favore di pazienti residenti in Veneto e affetti da grave spasticità da lesioni midollari che non hanno risposto alle terapie raccomandate;
  12. Legge Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26,Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche“, impugnata dal Governo davanti alla Corte costituzionale, che, con la sentenza 141/2013, ha dichiarato il provvedimento parzialmente illegittimo. Per recepire il pronunciamento della Consulta, nell’agosto del 2013 il Consiglio regionale ha approvato la Legge di modifica 9 agosto 2013, n. 28;

 

 

Quali sono le interazioni dei cannabinoidi e gli altri farmaci ?La cannabis è stata usata illegalmente da individui affetti da molte malattie, insieme a farmaci normalmente prescritti da un medico, senza che nessun effetto collaterale indesiderato di una qualche rilevanza clinica sia stato riferito. tratto dalla
sezione FAQ del sito IACM
Alcuni farmaci possono aumentare o diminuire certi effetti della cannabis e/o del THC, ovvero certi effetti di queste farmaci possono essere aumentati o diminuiti dalla cannabis e/o THC. Inoltre, è possibile che certi effetti vengano aumentati ed altri diminuiti, come nel caso dei neurolettici fenotiazinici.
In particolare, devono esser tenuti presenti il potenziamento dell’effetto sedativo di altre sostanze psicotrope (alcool, benzodiazepine) e l’interazione con sostanze che agiscono sul cuore (amfetamine, adrenalina, atropina, beta-bloccanti, diuretici, antidepressivi triciclici, ecc.).
Sul lato positivo, di speciale interesse clinico sono il potenziamento dell’effetto analgesico degli oppioidi, di quello antiemetico delle fenotiazine, e probabilmente di quello di certi farmaci antispastici, anticonvulsivanti e anti-glaucoma.
Tabella – PRINCIPALI INTERAZIONI CONOSCIUTE DELLA CANNABIS E DEL THC
fonte: Grotenhermen F, Russo E, eds. Cannabis and cannabinoids. Pharmacology, toxicology, and therapeutic potential. Haworth Press, Binghamton/New York 2002
Anti-colinergici Atropina e scopolamina possono aumentare l’accelerazione della frequenza cardiaca dovuta al THC.
Anti-colinesterasici la fisiostigmina antagonizza gli effetti psicotropi e l’accelerazione della frequenza cardiaca da THC.
Anti-depressivi (SSRI, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) il THC può aumentare l’effetto della fluoxetina.
Anti-depressivi triciclici aumento della frequenza cardiaca, ipotensione arteriosa ed effetti sedativi della amitriptilina possono essere aumentati.
Barbiturici può essere aumentata la depressione del SNC. I barbiturici possono aumentare la tachicardia da THC. La clearance dei barbiturici può essere diminuita nell’uso acuto, ma aumentata nell’uso cronico.
Benzodiazepine possibile aumento della depressione respiratoria e della depressione delle funzioni cerebrali. L’azione antiepilettica può essere aumentata.
Beta-bloccanti riducono l’aumento della frequenza cardiaca associato al THC.
Cocaina può aumentare la tachicardia.
Alcool aumento della depressione del SNC.
Glaucoma molti farmaci che diminuiscono la pressione intraoculare ed i cannabinoidi possono agire sinergicamente.
Neurolettici il THC può antagonizzare l’azione antipsicotica dei neurolettici. Questo può migliorare la risposta nei disordini motori.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) indometacina, acido acetilsalicilico (aspirina), e altri FANS antagonizzano gli effetti del THC. L’indometacina riduce significativamente lo stato di euforia e l’accelerazione della frequenza cardiaca.
Oppioidi Aumento degli effetti sedativi e analgesici.
Fenotiazine la proclorperazina e altre fenotiazine attenuano gli effetti psicotropi del THC ed aumentano i suoi effetti antiemetici.
Simpaticomimetici le amfetamine e l’adrenalina hanno un effetto additivo sulla tachicardia e sull’aumento della pressione arteriosa.
Teofillina il metabolismo della teofillina è accelerato dal THC, per cui possono essere necessarie dosi più elevate di teofillina.
Stefano Auditore
Presidente Associazione No Profit FreeWeed Board

Nato a Cernusco sul Naviglio, il 12/02/1986

(Visited 2.647 times, 1 visits today)
Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Commenti

LEAVE A COMMENT

Vai alla barra degli strumenti