Verso il Farmacoligopolio: ll Decreto del Ministero della Salute in Gazzetta Ufficiale

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E’ ufficiale: dal 15 dicembre in Italia sarà il Ministero della Salute a gestire le autorizzazioni, ed il controllo su di esse, per coltivare Cannabis con principio attivo in tabella B (THC superiore allo 0,2%), e sarà l’unico organismo statale definito ai fini della disciplina e dei controlli relativi, oltre che l’unico in grado appunto di decidere chi autorizzare.

Sarà infatti dal 15 dicembre che entrerà in vigore ufficialmente il Decreto “Aifa-Lorenzin” del 9 novembre 2015.

Emerge dal Decreto in esame che il Ministero della Salute potrà importare, esportare  e distribuire sul territorio nazionale, ovvero autorizzare  l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte delle piante e materiale vegetale a base di cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso dei fabbricanti di medicinali autorizzati oltre a provvedere alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis (il quantitativo da produrre e quindi producibile)  sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome, che devono pervenire entro e non oltre il 31 maggio di ogni anno.

Nel Comma 2 del Decreto leggiamo la frase: “I coltivatori autorizzati ai sensi del comma 1, lettera a)”, ma visto l’accordo di collaborazione sottoscritto in data 30 marzo 2012 tra l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e l’Agenzia delle industrie difesa – alla quale e’ affidata la gestione dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) in base a decreto del Ministro della difesa in data 24 aprile 2001 – che individua lo stesso Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze quale sito di eventuale produzione di medicinali carenti sul mercato nazionale o europeo, oggetto di specifiche convenzioni, al fine di facilitare l’accesso a tali medicinali da parte dei pazienti (come citato nel decreto), e visto quanto espresso nell’Allegato al Decreto, questa produzione sarà proprio delegata unicamente all’ Agenzia Industrie Difesa – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (AID-SCFM), sito in via Reginaldo Giuliani, 201 , a Firenze.

Proseguendo negli allegati del Decreto viene specificato chiaramente il quantitativo di cannabis che si intende produrre, quantificata in circa 50 kg all’anno di inflorescenza per quanto riguarda la produzione delegata all’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze, per un nuovo progetto Pilota della durata di 24 mesi; la produzione industriale (del preparato) sara’ effettuata in base alle richieste delle Regioni e Province autonome in relazione al numero dei pazienti trattati. In assenza delle predette richieste, la produzione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sarà effettuata in base al consumo nazionale degli ultimi due anni al fine di assicurare la continuità terapeutica.

Sempre il Ministero della Salute provvederà a farsi inviare tutto il raccolto dai “coltivatori autorizzati ai sensi del comma 1, lettera a)”, nei tempi e modi definiti nel provvedimento di autorizzazione alla coltivazione e provvederà  alla destinazione del materiale stesso alle officine farmaceutiche autorizzate per la successiva trasformazione in sostanza attiva o preparazione vegetale (e quindi vendita/fornitura gratuita), che dovranno, tramite una persona qualificata comunicare  al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio centrale stupefacenti, ogni lotto di sostanza attiva o preparazione vegetale a base di cannabis rilasciato, entro trenta giorni dal rilascio e prima dell’avvio alla distribuzione, e solo dopo 15 giorni senza riscontri negativi, si potrà procedere alla distribuzione.

Il farmacista acquisterà la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis mediante il modello di buono acquisto previsto dal decreto ministeriale 18 dicembre 2006 (cfr art. 38 T.U.) e ne registrerà la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia (art. 60 e 62 del T.U.).

Interessante è un passaggio dell’Allegato del Decreto, che riportiamo:

Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come «olio» o «soluzione oleosa» di cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualita’ del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.”

In questo passaggio viene evidenziato che non esistono studi scientifici che attestino la tossicità del THC e che dunque per il farmacista è sufficiente stabilire la composizione del prodotto tramite un test chimico del prodotto finale; questa situazione porta quantomeno a riflettere sulle varie possibilità alternative che potremmo e dovremmo adottare per analizzare le sostanze che utilizziamo, in particolare porta l’attenzione sulla facilità alternativa con la quale potremmo coltivare la nostra inflorescenza e portarla eventualmente ad analizzare in un centro specializzato, per esempio.

Al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, una copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione verrà consegnata al paziente o alla persona che ritirerà la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del T.U. di dispensare queste sostanze a persona minore o manifestamente inferma di mente.

La rimborsabilità a carico del Servizio sanitario regionale rimane subordinata alle indicazioni emanate da parte delle Regioni o Province autonome.

Rimane inoltre l’incredibile discriminazione e non riconoscimento del trattamento a base di cannabis come terapia, concetto evidenziato nel passaggio che riportiamo:

“In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni, si può affermare che l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.”

Il Decreto prosegue nel suo Allegato con frasi che ci lasciano perlomeno sorpresi, alquanto allibiti, dato che non esistono comunque studi che vadano a differire cosi specificatamente gli utilizzi ne tantomeno colleghino un uso ricreazionale a problemi sanitari come quelli indicati:

“E’ importante specificare che laddove esistono numerose evidenze sugli effetti avversi dell’uso ricreazionale di cannabis, non ci sono altrettante informazioni nel caso dell’uso medico della cannabis. Nei due casi infatti i dosaggi e le vie di somministrazione possono essere significativamente differenti.”

“La cannabis e’ una tra le sostanze psicotrope d’abuso piu’ utilizzate. Essa puo’ indurre dipendenza complessa, puo’ provocare un danno cognitivo di memoria, cambiamenti di umore e percezioni alterate; puo’ promuovere psicosi.”

“Quando si impiega la cannabis per uso medico, alle dosi terapeutiche raccomandate, solitamente inferiori a quelle per uso ricreativo, e non si utilizzano dosaggi sub terapeutici, si riduce il rischio di dipendenza complessa.”

Nel Decreto 9 novembre 2015 si definisce anche il costo di produzione della sostanza; la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis avrà un costo di produzione stimato in euro 5,93 al grammo (i costi previsti non tengono conto dell’IVA da applicare).

La tariffa della cannabis sarà determinata con un aggiornamento dell’Allegato «A» al decreto ministeriale 18 agosto 1993, da revisionare ogni due anni in base alle eventuali fluttuazioni dei costi di produzione, sentita la FOFI (art. 125 TULL.SS): viene, a quanto preventivato nel Decreto, previsto un aggiornamento del decreto che stabilisce le tariffe nazionali per la vendita al pubblico dei medicinali, incardinando in una cifra determinata, a quanto sembra emergere ad una prima analisi (situazione particolare che stiamo approfondendo), il prezzo finale al grammo per la cannabis.

Si inaugura così un sistema di farmacoligopolio, dove il Ministero della Salute si pone come organo unico per garantire una gestione nazionale delle forniture e della coltivazione della cannabis mediante autorizzazioni, dove l’Aifa sostanzialmente decide e controlla la produzione autorizzata della sostanza, e le farmacie autorizzate gestiscono la preparazione e la cessione al paziente.

In questi passaggi autorizzativi pare evidente come ci sia l’intenzione di mantenere la sostanza cannabis sotto questo regime di totale controllo ed oligopolio quasi esclusivamente per via dei numerosi introiti economici che essa produce e potrà produrre nel suo utilizzo, e soprattutto distribuzione, come farmaco.

Ovviamente non siamo contrari ad una situazione nazionale di produzione della sostanza da distribuire come terapia, ma crediamo fermamente che il passo necessario per migliorare davvero l’approvvigionamento, lo studio, la ricerca, la fornitura e la distribuzione, soprattutto dal punto di vista del paziente, sia svincolare l’autoproduzione per uso personale, permettere associazioni che possano produrre e distribuire in condivisione, e probabilmente anche svincolare il mercato della coltivazione da autorizzazioni fittizie che servono solo a mascherare un oligopolio farmaceutico.

 

Qui il DECRETO 9/11/2015 in GAZZETTA UFFICIALE

Stefano Auditore
Presidente Associazione No Profit FreeWeed Board

Nato a Cernusco sul Naviglio, il 12/02/1986

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Commenti

4 Responses so far.

  1. […] Dunque non si tratta, come raccontato in numerose testate, di una depenalizzazione alle porte, ne di una depenalizzazione effettuata, ma dell’ennesima sistemazione del concetto di FARMACOLIGOPOLIO di cui abbiamo già trattato ampiamente nell’articolo che vi alleghiamo (Verso il Farmacoligopolio). […]
     
  2. Andrea ha detto:
    Il ministero fa parte dello Stato e semmai e’ monopolio di Stato! Ma se non volete organismi di gestione e controllo…a chi la volete delegare st’erba? Ai privati? In colorado c’e’ sempre lo Stato a gestire tutto….e’ normale x gli americani e non deve esserlo x noi? Lo stato.siamo noi! Un giorno si fanno le battaglie x tenere l’acqua pubblica e voi volete l’erba ai privati senza contrpllo statale? Non capisco. I privati lo farebbero solo x profitto! E non ci sarebbe interesse alla.qualita’! E negli altri campi come pensate funzionino le cose? Chi fa la birra non ha un organismo.di controllo statale? Tutti i settori sono regolati dallo Stato! Nella nuova legge se passa sono previste licenze di stato mentre a livello medico gestira’ tutto lo Stato e voi mi mettete.di traverso ad una scelta coai lungimirante del govenro? Per una volta che azzeccano…….
     
    • Come scritto nell’articolo, è corretto avere un controllo statale se viene consentita la produzione personale al cittadino. Questo passaggio, senza la base, invece consente un controllo totale che porta una sensazione di monopolio, come hai descritto, ma essendo delegata la vendita, e rimanendo centralizzata la produzione, abbiamo optato per un termine nuovo che disegni al meglio la situazione.
      Per il controllo ai privati, ci trovi d’accordo. Infatti come scritto nell’articolo nelle ultime righe, si dovrebbe consentire la produzione anche a aziende dedicate, solo in eventuale ultima battuta, mentre il passo che chiediamo è poter produrre lo stesso prodotto per uso personale.
      Un saluto e grazie dell’intervento!
       
    • Alessandro Borromini ha detto:
      Azzeccato cosa?dovrebbero semplicemente regolamentare la distribuzione e produzione, ed ognuno libero di coltivare qualche pianta..regolamentata tipo la spagna? Perché se lasci manipolare allo stato non ne sono così sicuro che cureranno molto la qualità bisti i soldi che potrebbero fare con la quantità..perché se hai letto bene scelgono comunque loro a chi darla…e sinceramente pagare 6€ al grammo una piante che mi potrebbe crescere tranquillamente nel giardino è una completa truffa legalizzata!
       

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